为贯彻落实党中央、国务院及市场监管总局、省委、省政府关于做好疫情防控工作特别是加强出口防疫物资质量监管的决策部署，提升我省防疫物资质量水平，4月17日，安徽省市场监管局、安徽省药监局印发《关于开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动的通知》，部署自即日起在全省防疫物资生产领域（含医用防疫物资生产企业），重点是在口罩等防疫物资生产企业中开展为期六个月的质量专项整治提升行动。

      通知要求，全面开展检查和重点区域质量抽检。各市市场监管局负责对本辖区内非医用口罩生产企业和医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查，严厉查处无照生产经营行为；重点检查原材料进货把关、产品出厂检验、执行标准（重点查看非医用口罩标准中的过滤效率指标并做好记录）以及产品标识标注情况等；对发证管理的产品按照事中事后监管要求开展现场检查；督促企业严格按照医疗器械相关法规规范、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。省市场监管局将根据各地上报的非医用口罩生产企业名单，组织开展双随机省级产品质量监督专项抽查；各市、县市场监管部门在开展非医用防疫物资现场检查时，对没有执行标准或2020年以来没有有效检验报告的，要开展执法抽样送有资质的检验机构检验。对疫情防控期间省药监局应急批准注册和许可的防疫用医疗器械生产企业进行全覆盖抽检，重点抽查医用防护服、医用口罩、红外体温计等产品，对用于出口且执行我国质量标准的防疫医疗器械，要加大抽检力度，每个批准文号产品抽检不少于2批次。

      通知要求，加强案件线索梳理摸排，加大重点案件快查快办力度。各级市场监管部门要充分利用日常巡查、监督检查、舆情监测、部门通报等渠道，广泛收集违法线索。注重综合运用“12315举报投诉平台”和“省药品综合监管（食品药品监管行政执法）平台”，强化线索分析、串并，及时核查，依法调查。加强信息分享和案件情况的相互通报，上查源头、下追流向，深挖细查。坚持上下互动、横向协同、立体推进，确保第一时间发现和查办重大防疫物资案件。对排查出的案件线索，要及时做好取证、产品定性等工作，确保案件查办质量，推进专项整治提升行动向纵深拓展。严格落实“四个最严”要求，对轻微违法行为采取约谈、警示、责令整改等办法，教育督促企业停止违法行为，迅速整改到位。对群众反映较大、性质恶劣的重点案件，集中力量，加快查办，从重处罚。对以假充真、以次充好等各类严重违法行为，或同一违法行为多次发生的，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内实行顶格处罚。彻查假冒伪劣防疫物资的供货来源和销售流向，对情节严重、性质恶劣或者疑难复杂的重大案件，实行行政执法和刑事司法机关联合挂牌督办。开通防疫用药品和医疗器械检验检测“绿色通道”，加强检验人员管理和检验鉴定结论保密工作，为案件查办提供有力保障。发挥“行刑衔接”等机制作用，加强与公安等部门协作，涉嫌犯罪的一律移送司法机关追究刑事责任。

      通知强调，要督促企业落实质量安全主体责任，开展质量提升。要帮助企业找出质量短板缺陷。坚持以问题为导向，指导企业加强对检查结果和抽检结果的深入分析，组织专家会诊，找出质量短板缺陷，开出质量“药方”，督促企业整改落实，指导企业完善产品质量管控体系，提升产品质量水平，有效推动企业提高质量保证能力，督促企业组织开展自查，深入查找安全风险隐患，及时采取有效措施整改落实到位。指导企业建立健全标准体系。加强防疫物资强制性国家标准贯彻实施，引导企业采用国际、国家和行业标准组织生产，鼓励社会团体和企业制定严于国家标准、行业标准的团体标准、企业标准；严格执行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。引导企业开展质量攻关。结合缺陷产品召回后续处理、监督抽查（风险监测）不合格整改等工作，发挥各级各类检验检测认证机构技术优势，指导企业开展质量攻关，找出与行业标杆企业在产品质量、工艺流程和管理水平上的差距，确定攻关目标，优化管理流程，有针对性地制定质量攻关计划和措施，提高产品质量和质量管理水平。督促企业强化全流程质量管控。指导企业强化质量安全控制关键岗位责任制，建立实施岗位质量规范与质量考核制度，鼓励企业设立首席质量官，实行质量安全“一票否决”；组织开展质量管理体系、首席质量官、现场管理等方面的线上线下公益培训，指导企业特别是中小微企业建立健全质量管理体系；引导企业开展全面质量管理，建立健全产品质量追溯体系，强化源头预防、过程管理，推广实施5S、QFD等先进质量管理理念、方法和工具。督促企业严把主要物料、生产过程、质量监测和出厂放行等关键环节控制，保障出厂医疗器械质量安全。

      通知要求，开展质量帮扶，推动企业提升质量能力和水平。要强化许可服务。采取提前介入，在线指导，并联办理、风险评估及附条件审批等措施，提高许可注册效率，加快产品上市进程；检验、受理及审评各环节分别指定专人负责，全程指导；启用新的药品许可备案系统，行政许可事项实行全程网办；疫情防控期间，免收二类医疗器械注册费，尽最大努力减少企业负担；强化监管合力，及时将审批通过产品通报相关部门，加强事中事后监管，确保上市产品质量安全。强化技术服务。各级市场监管部门要深入企业生产现场宣传认证制度，指导企业选择合法合规认证机构进行相关认证，助力企业复工复产、促进我省防疫用品顺利出口；省市场监管局和省药监局将组成联合技术专家组，深入企业生产一线，开展现场帮扶，从技术层面为企业问诊把脉，帮助企业提升产品质量；各市有防疫用品检验检测能力的省级或国家级检验检测中心要落实技术帮扶属地责任，主动作为，深入企业开展技术帮扶行动。强化标杆引领作用。充分发挥各地防疫物资行业龙头企业在推动质量提升中的标杆引领作用，鼓励利用质量、标准等手段引领新产品开发和行业整体质量升级；支持龙头企业开展针对其供应链企业的质量提升培训，带动上下游企业实施技术改造升级和管理创新，提升专业化分工协作水平和市场服务能力，增强质量竞争力。

      通知强调，全省各级市场监管部门要认真学习领会习近平总书记重要指示批示精神，深刻认识开展此次专项整治提升行动的重要意义，自觉提高政治站位，切实增强做好防疫物资质量监管的责任感、使命感，加强领导，精心组织，细化方案，扎实开展好此次专项整治提升行动。要在全面调查、摸清底数的基础上，建立口罩等防疫产品生产企业台账，对有质量违法记录的企业提高监管力度和现场检查频次；有生产企业集中区的地方要做好行业质量状况调查和风险监测工作，增加产品质量监督抽查工作频次，对抽查不合格企业组织开展跟踪抽查，及时通报抽查及风险监测信息。各市市场监管局要加强对所辖县（区、市）专项整治提升行动开展情况的监督检查，及时发现工作中存在的问题，做好现场整改，推动各项工作措施落地见效。